A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou neste sábado (9.jan.2021) que deu aval à continuidade da análise do pedido da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) para uso emergencial da vacina de Oxford. Segundo a agência, a fundação apresentou “documentos preliminares e essenciais para a avaliação detalhada“.
“A partir de agora, a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas pela Fiocruz”, informou em nota.
A Anvisa informou, no entanto, que está incompleta a documentação entregue pelo Instituto Butantan no pedido para uso emergencial da vacina contra coronavírus desenvolvida pela instituição em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, a CoronaVac.
A Fiocruz e o Instituto Butantan apresentaram à Anvisa os pedidos para o uso emergencial dos imunizantes na manhã de 6ª feira (8.jan.2021). Segundo a agência, o instituto ligado ao governo de São Paulo apresentou mais informações adicionais às 22h do mesmo dia no mesmo processo.
“Após a triagem de todos os documentos fornecidos, os técnicos da Anvisa verificaram que ainda faltam dados necessários à avaliação da autorização de uso emergencial”, disse a Anvisa, em nota.
A agência informou que já fez o pedido ao Butantan para que os documentos necessários sejam enviados e as equipes técnicas da Anvisa e do Instituto Butantan já realizaram duas reuniões neste sábado (9.jan.2020) para tratar sobre a questão.
O Instituto Butantan informou que apresentará os dados com brevidade e a Anvisa continuará a avaliar a documentação que já foi enviada, de forma a otimizar esforços para uma decisão célere sobre o pedido.
“A partir da triagem, a Anvisa enviou hoje, sábado, 09/01, ofício ao Instituto Butantan solicitando a apresentação dos documentos técnicos faltantes, previstos no Guia 42/2020 (Requisitos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial Vacinas – COVID-19), bem como nos regulamentos técnicos da Agência. O recebimento do ofício foi confirmado pelo Butantan às 11h29 de hoje”, informou.
Segundo a Anvisa, a submissão dos documentos técnicos previstos no guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas.
A agência informou que a análise da autorização passa por uma conferência inicial dos documentos nas primeiras 24 horas para verificar se as informações essenciais sobre eficácia e resultados clínicos estão no processo.
Eis as informações e resultados que ainda deverão ser apresentados pelo Instituto Butantan à Anvisa:
- características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Essas características demográficas e basais críticas devem ser apresentadas por braços do estudo e tipo de população de análise “intenção-de-tratamento” (ITT) e “por protocolo”(PP), de forma a permitir a comparabilidade dos grupos de tratamento;
- resultados do estudo por população de “intenção-de-tratamento” (ITT);
- dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc.);
- descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria.
- listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro;
- dados de imunogenicidade do estudo fase 3.
“As informações são essenciais para a confiabilidade do estudo apresentado. O grau de confiança nos resultados gerados por um estudo clínico, também chamado de validade interna, deve ser avaliado por uma autoridade sanitária para permitir concluir pela eficácia e segurança de uma vacina experimental. A validade interna de um estudo clínico é o grau em que os resultados obtidos refletem os verdadeiros resultados dos estudos e, portanto, não seriam devidos a erros metodológicos. A validade interna de um ensaio clínico está diretamente relacionada ao delineamento, condução e relatos apropriados do estudo clínico”, informou a Anvisa.
A CORONAVAC
Na 5ª feira (7.jan.2021), o governo do Estado de São Paulo informou que a vacina reduz em 78{9028a083913d3589f23731fda815f82dd580307fd08b763e2905f04954bd625c} o risco de contrair casos leves de covid-19. Segundo as autoridades paulistas, o imunizante preveniu totalmente mortes pela doença e foi 100{9028a083913d3589f23731fda815f82dd580307fd08b763e2905f04954bd625c} bem-sucedido ao impedir que os infectados desenvolvessem casos graves e moderados da covid-19. Eis a íntegra (517 KB) da apresentação da eficácia do imunizante.
Em 24 de dezembro, a Turquia afirmou que a CoronaVac teve eficácia de 91,25{9028a083913d3589f23731fda815f82dd580307fd08b763e2905f04954bd625c} após testagem com 1.300 pessoas no país. No mesmo dia, Jean Gorinchteyn, secretário da Saúde do Estado de São Paulo, disse que os testes com a população brasileira não haviam atingido 90{9028a083913d3589f23731fda815f82dd580307fd08b763e2905f04954bd625c} de eficácia.
No Brasil, os testes foram feitos com 12.476 profissionais de saúde voluntários em 8 Estados. Eles receberam duas doses do imunizante com 14 dias de intervalo entre elas. A fase 3 dos ensaios foi patrocinada pelo Butantan.
A divulgação da eficácia da CoronaVac foi adiada por duas vezes. Agendada inicialmente para 15 de dezembro, foi remanejada para 23 de dezembro e, depois, para esta 5ª feira (7.jan). De acordo com o governo de São Paulo, a Sinovac solicitou os dados do estudo para comparação com informações coletadas em outros países.
VACINA DE OXFORD
A vacina desenvolvida pela AstraZeneca é a grande aposta do governo do presidente Jair Bolsonaro para dar início à vacinação no país. Em agosto de 2020, a administração federal comprou 100 milhões de doses da vacina por R$ 1,9 bilhão.
Em 3 de janeiro, a Fiocruz também anunciou a compra de mais 2 milhões de doses da vacina de Oxford produzidas pelo laboratório indiano Serum. De acordo com o Itamaraty, as doses começam a chegar ao Brasil ainda neste mês de janeiro.
O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse na 4ª feira (6.jan.2021) que o Brasil está pronto para começar a vacinação contra a covid-19 em janeiro, mas evitou cravar uma data exata para o início do processo.
Estudo apontou que a vacina de Oxford tem eficácia que varia de 62{9028a083913d3589f23731fda815f82dd580307fd08b763e2905f04954bd625c} a 90{9028a083913d3589f23731fda815f82dd580307fd08b763e2905f04954bd625c}, dependendo da dosagem aplicada. Os resultados são preliminares e levam em consideração testes feitos no Reino Unido e no Brasil.
A eficácia ficou em 90{9028a083913d3589f23731fda815f82dd580307fd08b763e2905f04954bd625c} quando os participantes receberam meia dose da vacina e, 1 mês depois, uma dose completa. Quando foram aplicadas duas doses completas, também com 1 mês de diferença entre elas, a eficácia caiu para 62{9028a083913d3589f23731fda815f82dd580307fd08b763e2905f04954bd625c}.
A proteção ocorre a partir de 14 dias da aplicação da 2ª dose da vacina. Segundo a AstraZeneca, nenhum caso grave da doença foi relatado nos participantes que receberam o imunizante.
ANÁLISE DO PEDIDO
A análise da CoronaVac para o uso emergencial será feita por por uma equipe multidisciplinar, que envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. Segundo a Anvisa, a equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve 3 Diretorias da Agência.
“Por fim, a Anvisa atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam o a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira”, disse a agência.
